【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2025年12月16日，四川發(fā)布《四川省支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，以加快推進生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)建圈強鏈，深化“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”全鏈條、一體化發(fā)展，加快打造具有重要影響力的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高地。
 

　　該措施從提升高質(zhì)量創(chuàng)新研發(fā)能力、提升創(chuàng)新藥械臨床研究質(zhì)效、優(yōu)化創(chuàng)新藥械審評審批服務(wù)、持續(xù)強化創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通、促進創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用推廣、提高創(chuàng)新藥械多元支付能力、構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好生態(tài)七個方面提出21條具體舉措。
 

　　其中，在強化創(chuàng)新藥械開發(fā)支持方面，該措施真金白銀給與支持，其明確對四川省取得1類創(chuàng)新藥《藥品注冊證書》并成功上市的首任藥品上市許可持有人，按照其國內(nèi)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗不同階段的實際投入給予不超過研發(fā)投入的20%，最高分別300萬元、500萬元、700萬元省級財政支持，對每個持有人年累計支持金額最高5000萬元。對在第Ⅲ期臨床試驗研發(fā)終止的1類創(chuàng)新藥給予最高200萬元省級財政支持。對在四川省申報獲批國省級創(chuàng)新醫(yī)療器械的持有人，建設(shè)研發(fā)平臺并落地生產(chǎn)的，按照每個器械項目不超過研發(fā)投入的30%，最高200萬元省級財政支持，累計支持金額最高1000萬元。
 

　　在優(yōu)化藥械審評審批方面，該措施明確深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日縮短至60個工作日。第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評時限縮短至35個工作日。無源醫(yī)療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮短至45個工作日，有源醫(yī)療器械平均縮短至80個工作日。支持第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至省內(nèi)注冊，按照5個工作日審評、3個工作日審批的時限辦理。進一步降低藥械產(chǎn)品注冊費用。對國省級創(chuàng)新項目，實施研審聯(lián)動、研檢聯(lián)動、優(yōu)先審評審批。
 

　　在倫理審查效率提高方面，措施明確建設(shè)區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理聯(lián)盟，推動委托倫理審查機制建設(shè)，促進臨床試驗倫理審查結(jié)果互認。臨床試驗、研究牽頭機構(gòu)倫理委員會應(yīng)在受理后15個工作日內(nèi)開展審查并出具意見，參與機構(gòu)應(yīng)在受理后5個工作日內(nèi)出具意見，爭取將倫理審查總體流程時間壓縮至30日以內(nèi)。加強人工智能、人類遺傳資源管理等科技倫理規(guī)范和指南研究，優(yōu)化事前指導(dǎo)服務(wù)，提高審批備案效率。
 

　　此外，該措施提出加大人工智能融合創(chuàng)新賦能，明確打造“健康四川”數(shù)智大腦，建立醫(yī)療健康數(shù)據(jù)標注協(xié)作機制，建設(shè)醫(yī)學(xué)研究隊列、專病數(shù)據(jù)庫等高質(zhì)量數(shù)據(jù)集和可信數(shù)據(jù)空間，促進醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)有序開放共享。推動人工智能技術(shù)深度賦能創(chuàng)新藥械研發(fā)全流程，聚焦藥物靶點篩選、設(shè)計與驗證、工藝優(yōu)化、臨床試驗管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加快模型、算法、數(shù)據(jù)分析等賦能體系建設(shè)，開展智能化場景應(yīng)用示范。支持腦機接口技術(shù)治療神經(jīng)系統(tǒng)重大疾病探索。支持生物醫(yī)用材料、數(shù)字醫(yī)療、器械制造等企業(yè)協(xié)同推進關(guān)鍵材料和核心元器件攻關(guān)，發(fā)展遠程智慧化醫(yī)療器械。
 

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