【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，石藥集團(tuán)正式遞交了依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液的仿制藥上市申請(qǐng)(注冊(cè)分類為4類)。該藥為腦卒中治療領(lǐng)域的重要品種，隨著人口老齡化加劇和腦卒中發(fā)病率上升，市場(chǎng)需求正持續(xù)增長(zhǎng)。
 

　　公開資料顯示，依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液是先聲藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，于2020年7月30日獲批上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。自上市起，該產(chǎn)品銷售額一直表現(xiàn)亮眼，已從2021年的約14億元，攀升至2022年接近25億元，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場(chǎng)增長(zhǎng)勢(shì)頭。此外，該藥醫(yī)保準(zhǔn)入狀態(tài)也非常穩(wěn)定，從2020年獲批至今(2025年)均被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
 

　　值得注意的是，依達(dá)拉奉右莰醇的核心專利將于2029年3月到期。而隨著核心專利期限不斷逼近，該藥的仿制賽道已逐漸變得擁擠。自2025年起，大批國(guó)內(nèi)藥企就已開始扎堆申報(bào)該品種的仿制申請(qǐng)，截至目前，已有12家企業(yè)加入了這場(chǎng)角逐，其中包括四川科倫藥業(yè)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、九華華源、成都百裕制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)以及海南合瑞等。
 

　　雖然大批藥企蜂擁而至，但目前尚無一家企業(yè)成功拿到批文。這彰顯了該品種在藥學(xué)工藝一致性或?qū)＠溄又贫壬峡赡艽嬖谳^高的技術(shù)或法律壁壘。
 

　　當(dāng)前，面對(duì)即將到來的大量仿制藥，先聲藥業(yè)也已開始通過專利布局加固 + 劑型創(chuàng)新延展 + 專利訴訟防御 + 市場(chǎng)與海外卡位四大組合拳構(gòu)建壁壘。如此前，其開發(fā)的依達(dá)拉奉右莰醇舌下片已成功獲批上市。隨后該藥還獲FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療急性缺血性腦卒中(AIS)。
 

　　據(jù)了解，依達(dá)拉奉右莰醇舌下片由依達(dá)拉奉和右莰醇組成，通過抗氧化、抗炎協(xié)同增效，減少腦細(xì)胞損傷。其獨(dú)特的舌下片劑型，避免了肝臟首過效應(yīng)，吸收迅速。此外，相比于注射劑，舌下片在院外管理和長(zhǎng)期治療中也具有更好的依從性。這一新劑型的推出，有望在注射劑專利懸崖到來之前，幫助先聲藥業(yè)完成患者的劑型轉(zhuǎn)換，從而延續(xù)該品牌生命周期。
 

　　此外，先聲藥業(yè)還在推進(jìn)脂質(zhì)體、固體分散體等改良制劑研發(fā)，布局長(zhǎng)效注射劑，應(yīng)對(duì)全球卒中治療 “簡(jiǎn)化、長(zhǎng)效化” 趨勢(shì)，進(jìn)一步延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期。
 

　　總的來說，當(dāng)前依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液的首仿爭(zhēng)奪已越來越激烈，12家藥企的競(jìng)爭(zhēng)，預(yù)示著這一重磅品種的市場(chǎng)格局即將重塑。未來，先聲藥業(yè)能否通過 “專利 + 劑型  + 商業(yè)化” 策略，有效應(yīng)對(duì)依達(dá)拉奉右莰醇核心專利到期風(fēng)險(xiǎn)，值得繼續(xù)關(guān)注。
 

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