【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】1月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)申報(bào)的4類仿制藥碘佛醇注射液獲得受理。
 

　　碘佛醇注射液用于成人及兒童的心血管系統(tǒng)的血管造影、頭部和體部CT增強(qiáng)掃描，靜脈排泄性尿路造影，屬于一種非離子型、低滲透、水溶性、單體X射線造影劑。原研藥由美國(guó)Mallinckrodt研制，目前已被納入醫(yī)保。
 

　　在這一市場(chǎng)，當(dāng)下眾多國(guó)內(nèi)藥企都在加碼布局。以揚(yáng)子江為例，其早在2025年11月，其就已提交了該品種另一規(guī)格的上市申請(qǐng)并獲得CDE受理。
 

　　公司現(xiàn)已有碘海醇注射液、碘克沙醇注射液等造影劑產(chǎn)品獲批上市，此次布局碘佛醇注射液，將進(jìn)一步完善其在 CT 增強(qiáng)掃描、血管造影等領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣，與現(xiàn)有品種形成協(xié)同效應(yīng)，提升市場(chǎng)份額。
 

　　據(jù)了解，造影劑又稱為對(duì)比劑，是為增強(qiáng)影像觀察效果而注入/服用到人體組織或器官的產(chǎn)品，是醫(yī)學(xué)影像學(xué)科不可少的診斷與鑒別診斷用藥品。近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)腫瘤、心血管以及神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷需求提升，疊加居民對(duì)醫(yī)療診斷觀念的加深，造影劑市場(chǎng)規(guī)模呈明顯上升趨勢(shì)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)CT造影劑市場(chǎng)規(guī)模在2021年就已超過(guò)150億元。雖然在2022 年造影劑市場(chǎng)受到集采政策的顯著影響下滑，但2023年止跌回升，2024年超過(guò)160億元，同比增長(zhǎng) 18%。
 

　　在造影劑市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，在碘佛醇注射液方面，也有眾多國(guó)內(nèi)藥企在加速布局。如2026年1月22日，福建森福潤(rùn)醫(yī)藥科技有限公司的碘佛醇注射液申請(qǐng)已獲受理。
 

　　2025年5月，南京正大天晴制藥 & 四川匯宇制藥的碘佛醇注射液以仿制4類報(bào)產(chǎn)在審。截至目前，南京正大天晴制藥在造影劑領(lǐng)域擁有碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液2款產(chǎn)品生產(chǎn)批文，碘佛醇注射液、八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液2款產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)在審。
 

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　　總的來(lái)說(shuō)，碘佛醇注射液是一個(gè)增長(zhǎng)明確但競(jìng)爭(zhēng)激烈的成熟市場(chǎng)，當(dāng)前該市場(chǎng)已形成 “恒瑞引領(lǐng)、多強(qiáng)追趕” 的競(jìng)爭(zhēng)格局。未來(lái)，隨著揚(yáng)子江、倍特等藥企的加入，該產(chǎn)業(yè)將呈現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代深化、高端制劑突圍、成本與渠道雙輪驅(qū)動(dòng)、國(guó)際化提速的發(fā)展趨勢(shì)。
 

　　值得注意的是，在此背景下，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)也將愈加激烈。擁有原料制劑一體化優(yōu)勢(shì)或規(guī)模化生產(chǎn)成本控制能力強(qiáng)的企業(yè)將更具競(jìng)爭(zhēng)力，市場(chǎng)份額可能進(jìn)一步向頭部集中。與此同時(shí)，頭部企業(yè)可能會(huì)致力于開(kāi)發(fā)更安全、顯影效果更佳的新型造影劑，或推動(dòng)現(xiàn)有產(chǎn)品的國(guó)際化認(rèn)證與銷(xiāo)售，以尋找新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。