【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】抑郁癥發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，主要與5-羥色胺(5-HT)、多巴胺(DA)和去甲腎上腺素(NE)等神經(jīng)遞質(zhì)的功能失調(diào)有關(guān)。2023年全球約有2.8億人患有抑郁癥，這一比例還在持續(xù)上升，因此加強(qiáng)相關(guān)藥物開(kāi)發(fā)迫在眉睫。
 

　　據(jù)悉，2026年1月26日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)網(wǎng)站顯示，禮來(lái)登記了一項(xiàng) Brenipatide 注射液在成年抑郁癥參與者的 III 期臨床研究。資料顯示，Brenipatide 是一款 GLP1R/GIPR 雙激動(dòng)劑，也是繼替爾泊肽后，禮來(lái)第2款 GLP-1/GIP 雙靶點(diǎn)新藥。本次研究是一項(xiàng) III 期、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組設(shè)計(jì)研究(RENEW-MDD-1)，旨在成人抑郁癥參與者中評(píng)價(jià) Brenipatide 作為輔助治療與安慰劑相比，在延遲疾病復(fù)發(fā)時(shí)間方面的有效性和安全性。該試驗(yàn)擬在全球 200 個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行招募，國(guó)內(nèi)擬入組 90 人，國(guó)際入組 1000 人。
 

　　在抗抑郁領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)也有不少藥企正在積極創(chuàng)新研發(fā)，包括吉貝爾、綠葉制藥等。其中綠葉制藥自主研發(fā)的治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥若欣林早在2022年就獲批上市，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在這一治療領(lǐng)域的重大突破。
 

　　同時(shí)綠葉制藥還有多個(gè)抗抑郁在研產(chǎn)品，如2025年8月宣布，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥LY03021在中國(guó)開(kāi)展的1期臨床研究已完成頭例受試者入組，該產(chǎn)品為去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體(NET)/多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)體(DAT)抑制劑、γ-氨基丁酸A受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑(GABAAR PAM)，擬開(kāi)發(fā)用于治療抑郁癥。2025年7月綠葉制藥的LPM682000012片在健康受試者中評(píng)價(jià)單次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及食物影響的隨機(jī)、雙盲、劑量遞增Ⅰ期臨床研究已啟動(dòng)，適應(yīng)癥為抑郁癥。
 

　　吉貝爾抗抑郁新藥JJH201501是公司依托于氘代藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)正在研發(fā)的新型多受體作用機(jī)制的抗抑郁一類新藥，具有明顯的抗抑郁作用，目前已完成III期臨床試驗(yàn)。根據(jù)《JJH201501片III期臨床研究總結(jié)報(bào)告》，研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)藥物JJH201501片10mg組和15mg組連續(xù)服用8周后，治療抑郁癥患者的臨床療效均顯著優(yōu)于安慰劑組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且JH201501片10mg組和15mg組療效與氫溴酸伏硫西汀片20mg組相當(dāng)。
 

　　恩華藥業(yè)針對(duì)抑郁癥創(chuàng)新管線已布局了3款抗抑郁化藥1類新藥。其中，NH102鹽酸鹽片已經(jīng)完成Ⅰ期臨床，準(zhǔn)備開(kāi)展Ⅱ期臨床；NH103草酸鹽片已獲批臨床；NH104處于臨床前研究階段，用于失眠及抑郁輔助治療。其中NH103對(duì)常用抗抑郁靶點(diǎn)5-羥色胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶點(diǎn)5HT2A/5HT2C受體均有較強(qiáng)且均衡的抑制活性，作用機(jī)制獨(dú)特，目前暫無(wú)相同機(jī)制的抗抑郁藥上市。
 

　　此外，康弘藥業(yè)的KH607片、豪森藥業(yè)的HS-10506片、邁諾威的MI078膠囊、致根醫(yī)藥的ZG-001膠囊、南通和風(fēng)連旺的LV232膠囊均已啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。其中康弘藥業(yè)的KH607片是一款小分子r-氨基丁酸A亞型(GABAA)受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，有望克服目前一線抗抑郁藥起效慢且服用周期長(zhǎng)的缺點(diǎn)。
 

　　從國(guó)際跨界靶點(diǎn)探索到國(guó)內(nèi)機(jī)制創(chuàng)新突破，抗抑郁新藥研發(fā)進(jìn)入多元化時(shí)代。隨著GLP-1類藥物臨床推進(jìn)與國(guó)產(chǎn)新藥陸續(xù)落地，有望破解傳統(tǒng)治療痛點(diǎn)，為全球2.8億抑郁癥患者帶來(lái)新希望。
 

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