【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站1月29日公示，3個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，分別來(lái)自恒瑞醫(yī)藥、康方生物、宜聯(lián)生物。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的HRS-4642注射液擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為本品聯(lián)合吉西他濱和紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于攜帶KRAS G12D突變的晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。
 

　　胰腺癌是發(fā)生于胰腺的惡性腫瘤，早期癥狀不明顯，中晚期可出現(xiàn)腹痛、黃疸、消瘦等癥狀。HRS-4642注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的KRAS G12D抑制劑，為脂質(zhì)體劑型。HRS-4642 注射液能特異性結(jié)合 KRAS G12D，抑制 MEK、ERK 蛋白的磷酸化，發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-4642注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約25,420萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　據(jù)悉，HRS - 4642聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療一線治療攜帶KRAS G12D基因突變的晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、多中心III期臨床研究已于2025年10月啟動(dòng)。
 

　　康方生物的AK112注射液(依沃西)擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為依沃西單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑一線治療晚期膽道癌。
 

　　依沃西是一款具有“腫瘤免疫+抗血管生成”協(xié)同抗腫瘤機(jī)制的PD-1/VEGF雙抗新藥。該藥物能夠同時(shí)靶向兩個(gè)重要靶點(diǎn)PD-1和VEGF，并協(xié)同發(fā)揮腫瘤免疫和腫瘤抗血管生成的雙重機(jī)制，有望為這類患者帶來(lái)更高效的治療方案。
 

　　據(jù)悉，依沃西于2024年5月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)EGFR TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。目前依沃西單抗有1項(xiàng)適應(yīng)癥處于補(bǔ)充新藥申請(qǐng)最后評(píng)審階段，總計(jì)12項(xiàng)Ⅲ期臨床研究正在推進(jìn)中，其中包含3項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床，6項(xiàng)為以PD-(L)1單抗為陽(yáng)性對(duì)照藥物的Ⅲ期臨床研究，涵蓋肺癌、膽道癌、頭頸鱗癌等18個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)中。有機(jī)構(gòu)在報(bào)告中預(yù)測(cè)，依沃西單抗有望在未來(lái)幾年內(nèi)成為PD-1/L1×VEGF雙特異性抗體領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，并在2041年達(dá)到530億美元的銷售峰值。
 

　　宜聯(lián)生物的注射用YL201擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。
 

　　資料顯示，YL201是基于宜聯(lián)生物TMALIN 平臺(tái)開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)管線藥物。目前，該藥正在全球開(kāi)展針對(duì)多種晚期實(shí)體瘤的臨床研究。在中國(guó)，YL201已進(jìn)入針對(duì)小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌的兩項(xiàng)III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。其在二線小細(xì)胞肺癌患者中的早期臨床數(shù)據(jù)已顯示出優(yōu)異的客觀緩解率和生存獲益。2025年6月，美國(guó)FDA授予YL201用于治療小細(xì)胞肺癌的突破性療法認(rèn)證。此前，該藥已獲得FDA針對(duì)小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌及食管鱗狀細(xì)胞癌的三項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)證。
 

　　此外，普方生物的注射用PRO1184于1月27日擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為Rina-S適用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)性治療的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者。
 

　　近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企持續(xù)加大研發(fā)投入，在腫瘤領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)跨越。上述四款新藥覆蓋多個(gè)腫瘤領(lǐng)域，均展現(xiàn)出獨(dú)特機(jī)制與臨床優(yōu)勢(shì)。突破性治療品種的認(rèn)定，不僅是對(duì)藥物價(jià)值的認(rèn)可，更將通過(guò)政策賦能加速其上市進(jìn)程，提升患者用藥可及性。未來(lái)，隨著這些創(chuàng)新藥逐步落地，我國(guó)惡性腫瘤治療將迎來(lái)更多新的治療方案。
 

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