【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站2月3日公示，新增2個創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，分別為威尚生物的WSD0922-FU片、恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811。
 

　　2月3日，威尚生物的WSD0922-FU片擬納入突破性療法，擬適應證為一線經(jīng)第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后疾病進展并具有EGFR C797S (EGFR基因中第797氨基酸位點的半胱氨酸被絲氨酸替代)基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)。
 

　　非小細胞肺癌是常見肺部惡性腫瘤，癥狀有咳嗽、咯血、胸痛等。WSD0922-FU片是威尚生物自主研發(fā)的一款具有穿透血腦屏障潛力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制劑。該產(chǎn)品在美國已完成的臨床I期劑量爬升及正在進行的擴展隊列中對經(jīng)奧希替尼治療后非小細胞肺癌神經(jīng)中樞轉(zhuǎn)移及復發(fā)腦膠質(zhì)瘤展現(xiàn)了良好的PK及安全性，特別是在經(jīng)奧希替尼治療后具有C797S突變的非小細胞肺癌(NSCLC)腦轉(zhuǎn)移/腦膜轉(zhuǎn)移病人和EGFRvIII的復發(fā)腦膠質(zhì)瘤患者中顯示了令人振奮的初步療效。
 

　　根據(jù)WSD0922-FU國外I期臨床數(shù)據(jù)顯示，25例入組患者中【17例HGA(高級別星型細胞瘤)，8例NSCLC】，對于CNS轉(zhuǎn)移的NSCLC患者，所有患者均接受過EGFR抑制劑治療(既往接受過奧希替尼的患者比例88%)。在接受MTD(160mg BID)或更高劑量水平治療并有可用緩解數(shù)據(jù)的患者中，100%(5/5)的NSCLC患者表現(xiàn)出臨床獲益，ORR為60%(顱內(nèi)和顱外)。在1例EGFRvIII突變型GBM(膠質(zhì)母細胞瘤)患者中觀察到疾病穩(wěn)定時間延長(9個周期)。
 

　　2025年7月，一項評估WSD0922-FU用于治療一線奧希替尼治療后疾病進展且腫瘤攜帶表皮生長因子受體基因C797S突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺腺癌受試者的開放標簽、國際多中心、單臂II期臨床研究已啟動。本次試驗主要終點指標為客觀緩解率；次要終點指標包括疾病控制率、無疾病進展期、總生存期、生活質(zhì)量問卷。
 

　　同一日，恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811擬納入突破性療法，擬適應證為HER2(ERBB2)激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的一線治療。
 

　　瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811) 是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以HER2為靶點的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，可特異性結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2，隨后偶聯(lián)物被內(nèi)吞至細胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運至溶酶體中，通過蛋白酶切釋放毒素在腫瘤細胞內(nèi)產(chǎn)生藥物作用，誘導腫瘤細胞的凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應，進一步提高抗腫瘤療效。
 

　　此外，目前擬納入突破性療法的產(chǎn)品還有恒瑞醫(yī)藥的HRS-4642注射液，擬適應癥為本品聯(lián)合吉西他濱和紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于攜帶KRAS G12D突變的晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療；康方生物的AK112注射液，擬適應癥為依沃西單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑一線治療晚期膽道癌；宜聯(lián)生物的注射用YL201，擬適應癥為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。展望未來，隨著這些適應癥的獲批，患者有望迎來更多新的治療選擇。
 

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