【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】1月20日，江蘇艾迪藥業(yè)發(fā)布公告，其自主研發(fā)的抗艾滋病新藥多替拉韋拉米夫定替諾福韋片(ADC205片)獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。這款2.3類(lèi)改良型新藥擬作為完整方案用于治療患有人類(lèi)免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人和體重35kg或以上的兒童患者。
 

　　ADC205片是艾迪藥業(yè)針對(duì)HIV-1感染開(kāi)發(fā)的化學(xué)藥品2.3類(lèi)復(fù)方制劑，采用三藥聯(lián)合配方，每片包含多替拉韋鈉50mg、拉米夫定300mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg。
 

　　目前，艾迪藥業(yè)已順利完成ADC205片的藥學(xué)研究工作。此前，該藥的核心藥物多替拉韋鈉片已遞交ANDA(仿制藥上市申請(qǐng))并獲受理，其化學(xué)原料藥多替拉韋鈉也已于2025年10月獲得上市批準(zhǔn)，這將為后續(xù)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化及成本控制奠定基礎(chǔ)。
 

　　據(jù)了解，艾迪藥業(yè)是國(guó)內(nèi)抗艾藥物領(lǐng)域頭部企業(yè)。近年來(lái)，其在HIV藥物領(lǐng)域已連續(xù)三年保持高速增長(zhǎng)。具體來(lái)看，2023年-2024年，公司營(yíng)收分別為4.11 億元、4.18 億元。其中，2023年HIV 新藥收入占總營(yíng)收比例為17.9%，約 7358 萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)114%；2024 年HIV 新藥收入占總營(yíng)收比例為35.9%，約1.50 億元，同比增長(zhǎng)103.7%。
 

　　2025年前三季度，艾迪藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5.52億元，同比增長(zhǎng)84.83%，其中HIV新藥銷(xiāo)售收入2.11億元，同比增長(zhǎng)57.12%；第三季度單季營(yíng)收1.9億元，同比增長(zhǎng)61.21%。
 

　　目前，我國(guó)感染HIV人口數(shù)量龐大，市場(chǎng)正持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)摩熵咨詢數(shù)據(jù)，2023年我國(guó)抗HIV用藥市場(chǎng)規(guī)模約為70億元，隨著患者基數(shù)增加、診斷率和治療率提高，預(yù)計(jì)至2027年該市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)110億元。在此背景下，艾迪藥業(yè)的HIV創(chuàng)新藥的市場(chǎng)銷(xiāo)售潛力將不斷擴(kuò)大。天風(fēng)證券等機(jī)構(gòu)預(yù)期，未來(lái)其在HIV新藥放量以及人源蛋白業(yè)務(wù)擴(kuò)張的背景下，營(yíng)收可能突破10億元。
 

　　在HIV 藥物領(lǐng)域除了業(yè)績(jī)?cè)诔掷m(xù)增長(zhǎng)外，艾迪藥業(yè)的創(chuàng)新也一直在不斷提速。目前，通過(guò)加碼創(chuàng)新藥研發(fā)，公司多項(xiàng)管線已實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵突破。如新型HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑ACC017片已于2025年10月正式啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示，ACC017片安全性良好，單藥治療藥效明確；1類(lèi)新藥ADC118片(以ACC017為核心，與恩曲他濱、丙酚替諾福韋組成的三聯(lián)復(fù)方制劑)已于2025年10月獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　同時(shí)，公司一款潛在的皮下注射長(zhǎng)效藥物ACC085，已完成IND申報(bào)前藥學(xué)和非臨床研究，即將申報(bào)臨床試驗(yàn)；另一款潛在的口服長(zhǎng)效藥物ACC077也已完成初步藥學(xué)研究與成藥性評(píng)估，具備開(kāi)發(fā)為暴露前預(yù)防長(zhǎng)效藥物的潛力。
 

　　值得一提的是，2025年7月，其抗HIV創(chuàng)新藥艾諾米替片(復(fù)邦德®)已在桑給巴爾獲批上市，這是中國(guó)自主研發(fā)的抗艾滋病新藥頭次在非洲實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，艾迪藥業(yè)持續(xù)聚焦抗病毒藥物研發(fā)，正逐步構(gòu)建覆蓋不同治療需求的產(chǎn)品矩陣，未來(lái)在助力提升國(guó)內(nèi)艾滋病治療水平的同時(shí)，也將為全球公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多力量。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。