【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)傳來多重喜訊，眾生藥業(yè)、堯唐生物、恒瑞醫(yī)藥、東誠藥業(yè)、亨迪藥業(yè)等多家藥企集中公布了在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的相關(guān)進(jìn)展，涵蓋創(chuàng)新藥臨床獲批、特殊療法認(rèn)定、上市申請(qǐng)受理及生產(chǎn)質(zhì)量檢查通過等多個(gè)方面。這些突破不僅彰顯了國內(nèi)藥企的創(chuàng)新實(shí)力，更標(biāo)志著中國醫(yī)藥國際化步伐持續(xù)加快。
 

　　眾生藥業(yè)2月2日在互動(dòng)平臺(tái)回答投資者提問時(shí)表示，公司的RAY1225注射液已獲得FDA批準(zhǔn)在美國開展超重或肥胖患者的II期臨床研究。公司始終重視藥品的國外市場(chǎng)機(jī)會(huì)，適時(shí)拓展海外市場(chǎng)，加快國際化推進(jìn)步伐。
 

　　據(jù)眾生藥業(yè)表示，RAY1225注射液是具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物，具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動(dòng)活性，得益于優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)特性，具備每兩周注射一次的超長效藥物潛力，臨床上擬用于2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治療，目前正在積極推進(jìn)III期臨床試驗(yàn)。另外，RAY1225注射液獲批開展新增適應(yīng)癥治療“代謝相關(guān)脂肪性肝炎” “肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停”的藥物臨床試驗(yàn)。
 

　　堯唐生物2月2日宣布其在研體內(nèi)基因編輯治療藥物YOLT-203已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定，用于治療原發(fā)性高草酸尿癥1型。
 

　　資料顯示，YOLT-203采用堯唐生物自主研發(fā)的CRISPR/Cas基因編輯工具YolCas12HF，通過脂質(zhì)納米顆粒(LNP)將基因編輯器遞送至肝細(xì)胞，精準(zhǔn)編輯HAO1基因以抑制乙醇酸氧化酶(GO)的表達(dá)，從而從源頭減少草酸生成。基因編輯技術(shù)有望實(shí)現(xiàn) “一次治療、終身治愈”，突破現(xiàn)有療法需長期反復(fù)給藥的局限。2024年9月，YOLT-203曾獲美國FDA孤兒藥(ODD)與罕見兒科疾病(RPDD)雙重認(rèn)定，成為頭個(gè)針對(duì)PH1的體內(nèi)基因編輯臨床試驗(yàn)。
 

　　恒瑞醫(yī)藥2月2日也公告，公司重新提交的注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)獲得FDA受理。根據(jù)《處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)》，F(xiàn)DA對(duì)注射用卡瑞利珠單抗的目標(biāo)審評(píng)日期為2026年7月23日。
 

　　此次申請(qǐng)基于一項(xiàng)國際多中心III期臨床研究(SHR-1210-III-310)的數(shù)據(jù)，該研究結(jié)果顯示，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療索拉非尼相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼療法能顯著延長患者的總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)，其中位總生存期達(dá)到22.1個(gè)月(后續(xù)更新數(shù)據(jù)為23.8個(gè)月)。該聯(lián)合療法已于2021年4月獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。截至目前，卡瑞利珠單抗相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約31.97億元人民幣。
 

　　除創(chuàng)新藥研發(fā)外，國內(nèi)藥企在生產(chǎn)質(zhì)量領(lǐng)域也獲得國際認(rèn)可，東誠藥業(yè)、亨迪藥業(yè)均發(fā)布美國FDA檢查進(jìn)展。其中東誠藥業(yè)1月28日公告稱，公司于2025年12月接受了美國FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，收到了FDA簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。檢查結(jié)果為NAI，即無需采取行動(dòng)。這標(biāo)志著公司質(zhì)量體系持續(xù)符合FDA cGMP要求，為公司肝素鈉原料藥持續(xù)拓展美國市場(chǎng)提供了保障，提高國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并對(duì)拓展全球市場(chǎng)帶來積極影響。
 

　　亨迪藥業(yè)1月26日也公告，公司于2025年11月10日-14日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局的CGMP日常監(jiān)管的現(xiàn)場(chǎng)檢查。近日公司收到FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR，Establishment Inspection Report)，按照美國21CFR法規(guī)的規(guī)定，F(xiàn)DA確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，公司通過本次現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　此次多家國內(nèi)藥企集中斬獲FDA重要進(jìn)展，涵蓋創(chuàng)新藥、基因治療、生產(chǎn)質(zhì)量等多個(gè)維度，既是企業(yè)自身研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量管理水平的體現(xiàn)，也是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)的生動(dòng)縮影。隨著國際化布局的持續(xù)深化，未來有望有更多國產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品走向全球，為全球患者提供更優(yōu)的治療選擇，推動(dòng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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