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藥品片劑特性檢測解決方案
藥品片劑特性檢測解決方案一、行業(yè)法規(guī)?1、FDA:FoodａndDrugAdministration?2、USP:UnitedStatesPharmacopoeia?3、EP:EuropeanPharmacopoeia4、EMEA:EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts5、檢測原理：均通過硬度儀對片劑施加壓力，直至片劑破碎，記錄此時的最大壓力值，以此衡量片劑硬度。6、操作原則：都要求檢測前對儀器進行校準，且需從同一批次產(chǎn)品中隨機抽取足量

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2026-02-06 14:45
天花粉二氧化硫殘留量測定儀解決方案
天花粉二氧化硫殘留量測定儀解決方案檢測樣品：天花粉檢測項目：二氧化硫殘留量方案概述：天花粉是一味常用中藥材，為葫蘆科植物栝樓或雙邊栝樓的干燥根，具有清熱瀉火、生津止渴、消腫排膿的功效。在天花粉的加工、儲存過程中，部分企業(yè)可能使用硫磺熏蒸以達到漂白、防腐的目的，導致藥材中殘留二氧化硫。過量的二氧化硫殘留會對人體呼吸道、消化道產(chǎn)生刺激，還可能破壞藥材中的有效成分，影響藥效與用藥安全。二氧化硫殘留量系指采用蒸餾法處理天花粉樣品，將樣品中亞硫酸鹽類物質加酸轉化為二氧化硫后，隨氮氣流帶入含雙氧水的吸收瓶中

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2026-02-06 14:35
葉酸片溶出度檢測方案
檢測樣品：葉酸片檢測項目：溶出度方案概述：本品為黃色或橙黃色片（主成分為葉酸，水中微溶），照藥典通則0931第一法，以900ml水為溶出介質，100rpm轉速，45分鐘后取樣檢測，溶出量需≥標示量70%。儀研YJH-0931R-12自動溶出儀12杯，實現(xiàn)自動化精準檢測，貼合藥典與GMP要求，規(guī)避藥效不足風險。葉酸片溶出度檢測方案關鍵詞：葉酸片、溶出度檢測、自動溶出儀12杯關鍵點：適配281nm檢測，溶出介質900ml/杯，轉速50-200rpm（±1rpm），溫控20-45℃（±0.3℃），12

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2026-02-06 14:29
苯酚凝點測定方案
苯酚凝點測定方案檢測樣品：苯酚檢測項目：凝點方案概述：苯酚為無色至微紅色的針狀結晶或結晶性塊；有特臭；有引濕性；水溶液顯弱酸性反應；遇光或在空氣中色漸變深。苯酚在乙醇、甘油、脂肪油或揮發(fā)油中易溶，在水中溶解，在液狀石蠟中略溶。依據(jù)2025版《中國藥典》通則0613（凝點測定法），采用YJ-0613G全自動凝點測定儀，可準確、高效地評估苯酚凝點溫度，確保其符合苯酚的質量要求。苯酚凝點測定是評估其純度及結晶性能的關鍵指標，廣泛應用于化工生產(chǎn)、藥品質量控制及工業(yè)原料檢測等領域。該參數(shù)直接影響苯酚在儲存

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2026-02-06 14:27
腸溶明膠空心膠囊崩解時限測定方案
腸溶明膠空心膠囊崩解時限測定方案檢測樣品：腸溶明膠空心膠囊檢測項目：崩解時限方案概述：本品系用膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料制成的空心硬膠囊，分為腸溶膠囊和結腸腸溶膠囊兩種依據(jù)2025版《中國藥典》崩解時限檢查法（通則0921）腸溶膠囊劑項下的方法檢查，應符合規(guī)定。采用YJH-0921N自動觸屏崩解時限儀腸溶明膠空心膠囊崩解時限測定方案關鍵詞：腸溶明膠崩解、腸溶膠囊崩解、崩解時限檢查關鍵點：1.兩步檢測：人工胃液1h不崩解，轉人工腸液崩解2.核心判定：酸中無破損，腸液中崩解3.控溫37℃±0.

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2026-02-05 14:16
腸溶明膠空心膠囊脆碎度檢測方案
腸溶明膠空心膠囊脆碎度檢測方案檢測樣品：腸溶明膠空心膠囊檢測項目：脆碎度方案概述：本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質硬且有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形，如有印字，字跡應清晰可見。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種。依據(jù)2025版《中國藥典》脆碎度，采用YJH-0923F觸屏脆碎度檢測儀腸溶明膠空心膠囊脆碎度檢測方案關鍵詞：脆碎度、膠囊脆碎度、藥用膠囊脆碎度關鍵點：取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸鎂飽

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2026-02-05 14:10
儀研葡萄糖澄清度檢測方案
葡萄糖澄清度檢測方案檢測樣品：葡萄糖檢測項目：澄清度方案概述：本品為無色結晶或白色結晶性或顆粒性粉末；無臭，味甜。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。溶液的澄清度與顏色取本品5.0g，加熱水溶解后，放冷，用水稀釋至10ml，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與對照液（取比色用氯化鈷液3.0ml、比色用重鉻酸鉀液3.0ml與比色用硫酸銅液6.0ml，加水稀釋成50ml）1.0ml加水稀釋至10ml比較，不得更深。乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇

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2026-02-05 14:03
紅霉素腸溶膠囊溶出度測定方案
紅霉素腸溶膠囊溶出度測定方案檢測樣品：紅霉素腸溶膠囊檢測項目：溶出度方案概述：本品內容物為白色或類白色腸溶微丸或顆粒。照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法2）測定，采用YJH-0931R-12自動溶出試驗儀（12杯），嚴格按照《中國藥典》和《美國藥典》規(guī)定全新設計制造的高性能的12杯12桿溶出度試驗裝置，智能化程度高、控制準確、可靠性好紅霉素腸溶膠囊溶出度測定方案關鍵詞：溶出度測定、腸溶制劑溶出檢測、溶出曲線測定、藥物釋放度檢測關鍵點：1、酸中溶出量溶出條件以鹽酸溶液（9→1000）9

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2026-02-05 13:45
片劑硬度儀測定方案
片劑硬度儀測定方案檢測樣品：片劑檢測項目：軟化點溫度方案概述：片劑以口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片與口崩片等。采用YJH-20104J片劑硬度儀，用于測量片劑質量、硬度、直徑及厚度四個物理量合一的一種藥品檢測分析儀器儀器片劑硬度儀測定方案關鍵詞：片劑硬度儀、測力范圍、測力精度、片劑直徑關鍵點：1.測力范圍：常規(guī)0~200N，高精度款0~300N，測力精度≤±0.5N2.檢測速度：壓頭推進速度可調（2/3mm/

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2026-02-04 15:12
人干擾素α2b陰道泡騰片脆碎檢測儀方案
人干擾素α2b陰道泡騰片脆碎檢測儀方案檢測樣品：人干擾素α2b陰道泡騰片檢測項目：藥品脆碎方案概述：含有可高效表達人干擾素α2b基因的大腸埃希菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的人干擾素α2b，加入泡騰片輔料，壓片制成。依據(jù)2025版《中國藥典》通則（0923）（脆碎度），采用YJH-0923F觸屏脆碎度檢測儀人干擾素α2b陰道泡騰片脆碎檢測儀方案關鍵詞：藥物脆碎儀、片劑脆碎度測試儀、脆碎度檢查儀關鍵點：圓筒固定于同軸的水平轉軸上，轉軸與電動機相連，轉速為每分鐘25轉±1轉。每轉動一圈，片劑滾動或

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2026-02-04 15:10
小柴胡泡騰片崩解時限測定方案
小柴胡泡騰片崩解時限測定方案檢測樣品：小柴胡泡騰片檢測項目：崩解時限方案概述：本品為淺棕色至黃棕色的片，表面有不均勻的深色斑點；味酸甜。取本品，在水溫60℃下，照崩解時限檢查法（通則0921）泡騰片項下檢查，應在10分鐘內崩解。其他應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（通則0101）。小柴胡泡騰片崩解時限測定方案關鍵詞：崩解時限測定、泡騰片崩解檢測、固體制劑崩解試驗、小柴胡泡騰片專用關鍵點：1.嚴格遵循泡騰片藥典崩解檢測標準，采用水為溶媒，控制溫度37℃±1℃2.取片后快速投入溶媒，避免提前遇水起泡影響

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2026-02-04 14:41
滴眼劑澄明度檢測方案
檢測樣品：滴眼劑檢測項目：澄明度（可見異物篩查）方案概述：滴眼劑直接作用于眼表黏膜，其澄明度是藥品無菌性、純度及制劑穩(wěn)定性的核心質控指標——若存在微粒、絮狀物、色塊、非工藝性氣泡等可見異物，可能引發(fā)眼部刺激、炎癥，甚至損傷角膜與視力。依據(jù)《中國藥典》通則0904“可見異物檢查法”及眼部制劑專項質控要求，采用YJH-1303A單面澄明度測定儀，可實現(xiàn)滴眼劑可見異物的精準識別與高效篩查，全程貼合藥典規(guī)范，確保產(chǎn)品符合用藥安全標準。滴眼劑澄明度測定方案關鍵詞：滴眼劑、澄明度檢測、可見異物檢查關鍵點：1

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2026-02-04 14:23
食品玻璃瓶蓋扭開力測試儀筑牢食品包裝安全防線
食品玻璃瓶蓋扭開力測試儀筑牢食品包裝安全防線食品包裝的安全性，從來都是行業(yè)的生命線，而瓶蓋作為食品包裝瓶的“后一道防線”，其鎖緊與開啟扭力的精準把控，直接決定了食品的保質期、密封性與消費安全。無論是瓶裝飲料、礦泉水，還是食用油桶、調味瓶，若扭力不足，會導致運輸儲存中漏液、漏氣，引發(fā)食品氧化變質；若扭力過大，不僅影響消費者開啟體驗，還可能造成瓶蓋變形、瓶身破損，損害品牌口碑。據(jù)調研，因瓶蓋密封問題導致的食品退貨率可達5%-10%，合規(guī)檢測已成為食品企業(yè)的功課，食品玻璃瓶蓋扭開力測試儀XGY-03S

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2026-02-04 14:22
鹽酸妥拉唑林熔點檢測解決方案
鹽酸妥拉唑林熔點檢測解決方案檢測樣品：鹽酸妥拉唑林檢測項目：熔點方案概述：鹽酸妥拉唑林是一種白色或類白色結晶性粉末，無臭、味微苦，在水中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿中微溶，常用于血管擴張相關治療領域。熔點是衡量其純度、晶型穩(wěn)定性的關鍵指標，若熔點異常（如熔點降低、熔程變長），可能提示藥品存在雜質混入、晶型改變等問題，直接影響藥物療效與用藥安全性。熔點系指物質按規(guī)定方法測定，由固體熔化成液體的溫度、熔融同時分解的溫度或熔化時自初熔至全熔的一段溫度。依據(jù)2025版《中國藥典》通則0612（熔點測定法）

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2026-02-04 13:37
白凡士林滴點檢測解決方案
檢測樣品：白凡士林檢測項目：滴點方案概述：白凡士林，也叫白礦脂，是一種從石油里提煉出來的白色或微黃色軟膏，化學性質超級穩(wěn)定，防水又潤滑，是護膚界的“多面手"。它的核心作用就三點：?保濕、隔離防護和潤滑。滴點系指在規(guī)定條件下供試品受熱達到一定流動性時的最di溫度。依據(jù)2025版《中國藥典》通則0614（滴點測定法），采用YJ-0614藥物滴點測定儀/YJ-0614D自動藥物滴點測定儀，評估其耐高溫穩(wěn)定性。白凡士林錐入度測定儀解決方案關鍵詞：白凡士林、白凡士林滴點測定儀關鍵點：1、取本品適量，加熱至

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2026-02-03 14:08
【格雷斯海姆課堂】口服固體塑料瓶包裝的法規(guī)要求與標準
一、核心監(jiān)管框架與理念全球主要監(jiān)管機構(如中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA)的監(jiān)管原則和核心理念是相通的，主要包括：安全性：包裝材料及其添加劑(如增塑劑、穩(wěn)定劑、色母粒)必須是安全的，不能遷移到藥品中，對人體健康構成風險。相容性：包裝系統(tǒng)與藥品的處方、生產(chǎn)工藝和預期用途必須相容。即材料不得吸附藥品有效成分或向藥品中釋放有害物質，從而影響藥品的鑒別、含量、純度、效力和穩(wěn)定性。功能性：包裝必須能夠提供充分的保護(避光、防潮、隔絕空氣、防兒童開啟等)，確保藥品質量在有效期內符合要求。質量一致性：包

格雷斯海姆塑料包裝（常州）有限公司

2026-02-02 18:44